Donna Harrison, ricercatrice e ginecologa di Berrien Center, in Michigan, è una delle due autrici dello studio che ha identificato 637 casi di effetti collaterali nell’uso della Ru 486. A spingerla a condurre lo studio, che verrà pubblicato a febbraio sulla rivista The Annals of Pharmacotherapy e che è vita ha anticipato nel numero della scorsa settimana (giovedì 5 gennaio), è l’assoluta mancanza di analisi complete sugli effetti del farmaco, anche dopo almeno 5 morti dimostrate dalla sua messa in commercio negli Usa nel 2000.
Dottoressa Harrison, come è stato accolto il suo studio dalla comunità scientifica americana?
Questa è la prima analisi completa di effetti collaterali che viene presentata alla Fda (l’agenzia americana che autorizza e controlla la commercializzazione dei prodotti farmaceutici; vedi box). Il fatto che sia stato pubblicato sugli Annals significa che ha passato l’esame della comunità scientifica. Quanto alle reazioni dei ginecologi, è presto per dirlo.
Come è possibile che dopo più di 5 anni di uso della pillola abortiva negli Stati Uniti manchino studi completi sui suoi possibili effetti?
Questo prodotto ha avuto un iter anomalo. E questo all’interno di un sistema di monitoraggio degli effetti collaterali che è incoerente in partenza. Mi spiego. Di solito, dopo che un farmaco viene approvato dalla Fda, sta alla società farmaceutica registrare le complicazioni che si verificano fra chi la assume, analizzarle e comunicarle in breve alla Fda. Ma poiché questo processo è del tutto volontario, la comunità scientifica dà per scontato che per ogni caso che il produttore comunica ce ne siano da 10 a 100 non riportati. Per questo non è raro che un farmaco venga ritirato dal commercio anche dopo un solo caso di morte. Quando la Fda riceve questi dati compie una sua analisi e decide se chiedere alla società di ritirare il farmaco o, in casi meno gravi, di continuare a commercializzarlo senza la dicitura "approvato dalla Fda". L’iter della Ru 486 è stato ancora meno rigoroso.
Cos’è successo?
La Danco (che distribuisce il farmaco negli Usa, ndr) ha fornito dati incompleti e nessuna analisi. Io e la mia collega ce li siamo fatti dare dalla Fda, in base alla legge americana sulla libertà d’informazione. E abbiamo fatto il lavoro che la Danco avrebbe dovuto fare. Ora il nostro studio è in mano alla Fda, aspettiamo una sua reazione.
Nessuno degli effetti collaterali messi in evidenza dal vostro studio era emerso durante il processo di approvazione da parte della Fda?
In realtà sì. Per questo la Fda aveva approvato il farmaco con la condizione che il suo distributore, la Danco Laboratories appunto, fornisse urgentemente all’agenzia uno studio completo degli effetti collaterali. Non lo hanno mai fatto, e la Fda non ha il potere di costringerli. La sua unica arma è rifiutare la presentazione di altri medicinali da parte della stessa azienda. Una minaccia che non vale con la Danco, perché non vende nessun’altra medicina: solo il mifepristone, che fa produrre in Cina. E non ha in programma di sviluppare altre molecole. Quindi non ha più bisogno della Fda. Infatti non è la prima volta che sfidano apertamente l’ente: l’Fda aveva approvato il mifepristone solo per l’uso entro il 49esimo giorno dall’ultimo ciclo, ma in meno di un anno la Danco ha cominciato a distribuirla senza questa raccomandazione.
Lei aveva messo in evidenza i possibili effetti collaterali del mifepristone in un articolo pubblicato sempre dagli Annals of Pharmacotherapy nel gennaio 2003 . Come reagì allora la Fda?
Ricevette i dati e li esaminò ma non fece nulla, a mio parere a causa di pressioni politiche. Quelle erano conclusioni tratte dai dati emersi durante i test clinici che hanno preceduto l’approvazione del farmaco, e mettevano in evidenza l’alta incidenza del rischio di emorragia e di infezione pelvica.
Lei fa parte dell’Associazione dei ginecologi americani in difesa della vita. Qual è la posizione dell’associazione riguardo la Ru 486?
Abbiamo presentato alla Fda una petizione perché la ritiri dal commercio. Ma anche se la nostra posizione è contro l’aborto, in questo caso la principale preoccupazione è la salute delle donne. Con questo studio io e la mia collega vogliamo colmare il divario d’informazione fra chi somministra il mifepristone – spesso infermiere all’interno di consultori privati – e i medici e gli ospedali cui le donne si rivolgono quando hanno complicazioni.
A suo parere quanto sono informati i consultori che prescrivono la Ru 486 e le pazienti che la ricevono?
Quello che posso dire con certezza è che la Fda impone di far firmare alle pazienti una dichiarazione in cui attestano di non essere oltre il 49esimo giorno di gravidanza. Ma non c’è l’obbligo di verificarla, né di informare le donne degli effetti collaterali. E questi consultori non hanno esperienza diretta delle possibili complicazioni, perché se le donne hanno problemi vanno al pronto soccorso.
Attualmente c’è un caso in discussione in una corte d’appello americana che contrappone la principale associazione abortista americana, Planned Parenthood, e lo Stato dell’Ohio che per legge impone ai medici di prescrivere la pillola entro il 49esimo giorno di gravidanza, come raccomanda la Fda. Planned Parenthood considera questa raccomandazione obsoleta. Su quali dati scientifici si basa lo scontro?
Lo studio su cui si fonda la raccomandazione della Fda identificava un aumento del 23 per cento del rischio che l’aborto farmaceutico non riesca del tutto dopo 49 giorni, con corrispondente aumento del pericolo di emorragie. Non esistono altri studi scientificamente validi che dimostrino altrimenti. Ma anche se la raccomandazione della Fda venisse rispettata il rischio resterebbe alto. Lo stesso studio dimostrava infatti che per ridurre il pericolo di complicazioni il farmaco andrebbe prescritto solo a donne che si sottopongano a ecografia per verificare la data del concepimento e che si trovino a due ore di auto al massimo da un ospedale. Inoltre lo studio metteva in evidenza l’importanza che a prescrivere la pillola fossero solo medici ospedalieri in grado di effettuare un aborto chirurgico d’emergenza, ove necessario. Nessuna di queste condizioni è stata inserita nel protocollo d’approvazione della Fda.
L’American College of Gynecologists sostiene la posizione di Planned Parenthood. Come lo spiega?
La considero una posizione politica. L’American College è un’associazione attivamente abortista. La stessa associazione che da anni considera l’ecografia l’unico modo certo di fissare la data d’inizio di una gravidanza ora si contraddice dicendo che nel caso della Ru 486 basta calcolare il tempo trascorso dall’ultimo ciclo».
Di recente il New England Journal of Medicine ha pubblicato dati che mettono in evidenza il rischio di infezione batterica legato alla somministrazione della Ru 486. La conclusione dell’articolo, però, giudica il rischio di infezione "basso". Come spiega questa apparente contraddizione?
Non me la spiego, perché lo stesso articolo definisce il rischio di morte da Ru 486 dieci volte più alto di quello da aborto chirurgico. E le cause di morte come conseguenza di un aborto chirurgico possono essere molteplici. Nel caso della Ru 486 invece in 5 casi sui 5 analizzati il responsabile è sempre lo stesso batterio, che attacca il corpo umano solo in condizioni di immunodeficienza locale. Secondo me, ce n’è abbastanza per sospettare che la Ru 486 agisca sul sistema immunitario. Per questo non capisco la contraddizione fra i dati presentati dall’articolo e il tentativo di minimizzarli.